Государственное регулирование цен на лекарства: общая тревога аптек и пациентов
C 1 сентября 2010 года вступил в силу Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств", при этом прежний ФЗ №86 "О лекарственных средствах" был признан утратившим силу. Новым законом предусмотрено регулирование всех этапов обращения лекарств: от производства медикаментов до директивного установления фиксированных цен на жизненно необходимые лекарственные средства.
Очевидно, что основная цель нового закона — прежде всего, сделать ценообразование на фармацевтическом рынке более прозрачным, а также удержать рост цен на самые востребованные лекарства. Идеи эти кажутся весьма разумными, однако эксперты опасаются, что новый закон может привести и к ряду негативных последствий, таким как дефицит медикаментов и сокращение ассортимента аптек.
Новый документ четко определяет перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств (ЖНВЛС) – в этом году к этой категории отнесено более 5 тыс. торговых наименований, включая препараты для лечения сердечно-сосудистых, онкологических и других заболеваний, антибиотики, вакцины, инсулин, витамины и обезболивающие. Отныне предельные отпускные цены на такие распространенные медикаменты, как, например, аспирин и активированный уголь будут ежегодно утверждаться Правительством России.
Еще в июле 2009 года премьер-министр Владимир Путин потребовал взять под контроль ситуацию на отечественном фарм.рынке. Ситуация с ростом цен на лекарства выглядела крайне неутешительно – по данным Росстата, стоимость медикаментов за год выросла в среднем на 17,5% при уровне инфляции 8,8%. В августе Федеральная антимонопольная служба возбудила в 22 регионах дела против аптек, которые необоснованно завышали цены.
Согласно новым правилам, максимально допустимые отпускные цены производителей будут внесены в специальный перечень и зарегистрированы в Росздравнадзоре. Пересматривать цены допускается не чаще чем раз в год, при этом надбавка не должна превышать уровень инфляции. Кроме того, планируется установить предельные оптовые и розничные надбавки, которые не превысят 30% от цены производителя и будут варьироваться в зависимости от цены препарата (чем он дешевле, тем выше наценка). Информацию о стоимости ЖНВЛС региональные власти будут обязаны сделать доступной, например, разместить в интернете. Незарегистрированными медикаментами торговать будет нельзя. Все эти меры, по замыслу Правительства, должны сделать лекарства более доступными, ценообразование на них – более прозрачным, а цепочку посредников – более короткой.
В среднем установка предельной цены должна снизить стоимость ряда препаратов на 5-15%. Но участники рынка полагают, что доступность медикаментов может сыграть с ними злую шутку и в итоге вывести в категорию дефицитных. Суть в том, что предельная цена лекарства будет формироваться чиновниками исходя из его прошлогодней стоимости. При этом нужно учесть, что 75% медсредств в России – импортные и лишь 25% производятся в России, да и те часто изготавливаются с применением ввозимого сырья. Таким образом, если цена на импортную составляющую в течение года возрастет, производство лекарства по заранее установленной стоимости станет убыточным. Существует опасность, что вследствие этих процессов некоторые участники фармацевтического рынка могут покинуть этот бизнес, не сумев приспособиться к новым реалиям. В итоге на переходный период адаптации нового закона может возникнуть дефицит лекарств, в том числе из списка ЖНВЛС, а некоторые могут навсегда покинуть российский рынок. Оставшиеся же производители в долгосрочной перспективе будут просто отказываться от изготовления дешевых препаратов и переориентируются на более дорогие из того же перечня.
Еще одна опасность, которую видят участники рынка, – это эффект компенсации. Сегодня рынок розничной торговли и так переживает не лучшие времена: многие сети находятся на грани банкротства или свернули планы по расширению. Торгуя медикаментами из списка ЖНВЛС по фиксированным ценам, для сохранения прибыли аптеки могут увеличить цены на медикаменты, в этот перечень не входящие. Рентабельность аптечного бизнеса сегодня остается невысокой – на уровне 4-5%, а учитывая, что препараты, попавшие в список ЖНВЛС, занимают около 50% ассортимента стандартной аптеки, сети будут вынуждены пойти на этот шаг, чтобы не работать в убыток.
Кроме того, ряд экспертов не исключает, что для аптек может быть невыгодна торговля лекарствами с фиксированной наценкой и они могут просто переключиться на торговлю более рентабельными препаратами, не вошедшими в перечень, или же уберут из ассортимента наиболее проходных аптек эти медсредства. То же самое может произойти с дистрибуторами, для которых ограниченность наценки может сделать невыгодной торговлю лекарствами из списка, особенно в отдаленных регионах. Везти препараты из Центральной России, например, на Дальний Восток станет нерентабельно. В этом случае те аптеки, которые не могут делать закупки у производителей напрямую, могут вовсе остаться без медсредств. Особенно это касается импортной продукции, которая также находится под дополнительными рисками из-за возможной девальвации рубля. В случае роста курса валют аптекам придется переходить на аналоги, и не факт, что это будет сделано без ущерба для качества.
Вторая важнейшая новация – закон обязывает отечественных производителей медикаментов к 1 января 2014 года перейти на международные стандарты качества GMP (Good Manufacturing Practice – "надлежащая производственная практика"). Подобные обязательства Минздравсоцразвития уже пыталось наложить на производителей в 2005 и 2009 годах. Сегодня этот стандарт внедрен менее чем на 10% российских фармпроизводств. Даже если отбросить заявления о том, что модернизировать отечественные предприятия в такие короткие сроки невозможно, понятно, что это процесс затратный. Поэтому если нынешняя попытка и будет удачной, она также может повлиять на стоимость медикаментов. А отбивать инвестиции производителям можно будет, только если они смогут сохранить высокую рентабельность.
Также закон усиливает контроль над вводом новых лекарственных средств: уточняются организация и сроки проведения экспертиз, требования к квалификации исследователей и показателям качества, к уровню эффективности и безопасности препаратов, правила организации производства, контроля качества и маркировки. Также вводится норма об обязательном страховании жизни и здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарства.
Из прочих нововведений можно отметить разрешение медицинским учреждениям приобретать лекарственные средства напрямую у производителей, а также реализацию препаратов в сельской местности непосредственно в медицинских организациях и их обособленных подразделениях, если в поселке нет аптеки.
Несмотря на все сложности, с которыми могут столкнуться производители и потребители лекарственных средств, эксперты предполагают, что рано или поздно ситуация стабилизируется и никаких серьезных последствий закон фармрынку не принесет. По крайней мере, Минздравсоцразвития РФ заявляет, что массовых обращений к нему со стороны бизнеса с просьбами отложить принятие закона не было.
Для справки.
В Российской Федерации зарегистрировано порядка 17 тысяч торговых наименований лекарственных средств, на рынке Красноярского края присутствует более 14 тысяч наименований. В Красноярском крае на начало сентября в реестре предельных цен на жизненно-важные лекарственные средства значатся около 8 тыс. наименований, с учетом дозировки, формы выпуска и производителя.