Административная ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с нарушением (грубым нарушением) условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией) в области фармацевтической деятельности

Анализ любезно предоставлен Арбитражным судом Красноярского края. 

Общие положеия анализа приведены здесь. 

При привлечении к административной ответственности за осуществление фармацевтический деятельности с нарушением (грубым) нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией) также следует обращать внимание на изменившееся законодательство. Как было показано во второй главе настоящего анализа с 01.09.2010 регулирование оборота лекарственных средств осуществляется Законом об обращении лекарственных средств. Принимая во внимание то обстоятельство, что Положение о лицензировании фармацевтической деятельности не было приведено в соответствие с новым законом, судам при рассмотрении данных споров необходимо самостоятельно соотносить конкретные статьи ранее действующего Закона о лекарственных средствах с положениями нового закона.

Наличие многочисленных ведомственных актов существенно усложняет процесс правоприменения и при привлечении к административной ответственности по частям 3-4 статьи 14.1 КоАП РФ. Так, при применении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности необходимо учитывать наличие многочисленных отсылочных норм, которые можно условно подразделить на:

1.  отсылочные нормы, предусмотренные в самом Положении о лицензировании фармацевтической деятельности (статьи 54-57 Закона "Об обращении лекарственных средств");

2.  отсылочные нормы, предусмотренные Законом "Об обращении лекарственных средств" (оптовая торговля лекарственными средствами осуществляется в соответствии с ОСТ 91500.05.0005-2002 "Отраслевой стандарт. Правила оптовой торговли лекарственными средствами. Основные положения", утвержденным Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.03.2002 № 80 (далее – Правила оптовой торговли лекарственными средствами); виды аптечных учреждений утверждены Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 03.05.2005 № 319; минимальный ассортимент лекарственных средств, необходимых для оказания медицинской помощи утвержден Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 29.04.2005 № 312).

Кроме того, отдельные виды деятельности в сфере здравоохранения урегулированы на уровне приказов, инструкций, ГОСТов, ОСТов и иных актов нормативного и ненормативного характера. Например, деятельность аптечных организаций по осуществлению розничной торговли лекарственными средствами помимо общей статьи 55 Закона об обращении лекарственных средств регулируется также  ОСТ 91500.05.0007-2003 "Отраслевой стандарт. Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения", утвержденным Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 04.03.2003 № 80 (далее –Правила розничной торговли). Указанный ОСТ является нормативным правовым актом и устанавливает перечень требований к помещению и оборудованию аптечных учреждений (обязательное наличие вывески с указанием вида организации на русским и национальном языках: "Аптека", "Аптечный пункт", "Аптечный киоск", "Аптечный магазин", организационно-правовой формы и формы собственности; в помещениях хранения лекарственных препаратов наличие приборов для регистрации параметров воздуха и т.п.).

Свободная реализация лекарственных средств (без рецепта врача) допустима лишь в отношении лекарственных средств, включенных в Перечень лекарственных средств, утвержденный Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 13.09.2005 № 578.

Несоблюдение данных правил также является нарушением (грубым нарушением) условий, предусмотренных лицензией (Постановления ФАС Восточно-Сибирского округа от 18.03.2010 по делу № А69-31/2010,ФАС Дальневосточного округа от 31.05.2010 №  Ф03-3797/2010, ФАС Западно-Сибирского округа  от 608.2010 по делу № А46-2039/2010, ФАС Уральского округа от 05.08.2010 №  Ф09-5895/10-С1). В то же время судебной практике известен и иной подход, согласно которому нарушение ОСТа не влечет нарушение Положения о лицензировании фармацевтической деятельности и не образует объективную сторону административного правонарушения. Данный подход обоснован в постановлении ФАС Уральского округа от 24.11.2008 № Ф09-8765/08-С.

Проведенный анализ судебной практики позволяет констатировать, что, в целом, у арбитражных судов не вызывает особой сложности привлечение к административной ответственности в порядке частей 3-4 статьи 14.1 КоАП РФ за осуществление фармацевтической деятельности с нарушением (грубым) нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией). Вместе с тем выявлен ряд спорных вопросов, которые могут иметь важное значение для обеспечения единообразия судебной практики в Арбитражном суде Красноярского края.

Подлежит ли аптека привлечению к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ, если будет установлено, что в ней отсутствуют некоторые лекарственные средства, составляющие необходимый минимум лекарственных средств, при наличии их аналогов?

Одним из лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности является соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными средствами, требований статьи 55 Закона об обращении лекарственных средств. В силу пункта 6 указанной нормы на аптечные организации и индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность, возложена обязанность по обеспечению установленного минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи. Такой ассортимент утвержден Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 29.04.2005 № 312.

В судебной практике общепризнанным является подход, согласно которому наличие аналогов лекарственных средств не освобождает аптечную организацию от административной ответственности. При этом суды исходят из того, что состав правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, является формальным, а потому наличие в аптеке аналогов лекарственных средств, входящих в Перечень, не имеет юридического значения и не освобождает организацию от административной ответственности (Постановления ФАС Западно-Сибирского округа от 16.07.2010 по делу № А75-13641/2009, ФАС Северо-Кавказского округа от 23.07.2010 по делу № А25-102/2010).

В то же время, обоснованно признавая наличие состава административного правонарушения в данном случае, судебные инстанции не смогли занять единой позиции по вопросу о возможности применения в данном случае категории малозначительности.

Согласно первому подходу, нашедшему отражение в судебных актах арбитражных судов, поскольку лицензирование фармацевтической деятельности имеет целью обеспечение здоровья граждан и оказание услуг надлежащего качества, осуществление деятельности с нарушением условий лицензии вообще не может быть признано малозначительным правонарушением (Решение Арбитражного суда Свердловской области от 23.12.2009 по делу № А60-58320/2009-С6).

В качестве дополнительного аргумента в пользу данного подхода можно привести пункт 18 Пленума ВАС РФ от 02.06.2004 № 10 "О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях", согласно которому при квалификации правонарушения в качестве малозначительного судам необходимо исходить из оценки конкретных обстоятельств его совершения. Малозначительность правонарушения имеет место при отсутствии существенной угрозы охраняемым общественным отношениям. Принимая во внимание то обстоятельство, что сам факт установления законодателем обязанности по получению лицензии, свидетельствует о наличии потенциально возможной угрозы значительному числу лиц, положения о малозначительности правонарушения вообще не подлежат применению.

В то же время сторонники противоположного подхода исходят из того, что наличие аналогов лекарственных средств может являться основанием для применения статьи 2.9 КоАП РФ и квалификации данного правонарушения в качестве малозначительного, что в итоге ведет к освобождению от административной ответственности (Постановление Двадцатого арбитражного апелляционного суда от 23.004.2010 по делу № А62-573/2010).

Не менее актуальным является вопрос о том, подлежит ли административной ответственности в порядке части 4 статьи 14.1 КоАП РФ организация, выставившая на витрину аптечного пункта лекарственные средства, подлежащие реализации по рецепту врача.

Согласно пункту "в" Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, на лицензиата, осуществляющего розничную торговлю лекарственными средствами возложена обязанность соблюдения требований статьи 55 Закона об обращении лекарственных средств. В целях реализации указанного законоположения Приказом  Министерства здравоохранения Российской Федерации утвержден Отраслевой стандарт "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения", согласно пункту 6.11 которого для информации о лекарственных препаратах и других товарах, разрешенных к отпуску из аптечных организаций, могут быть использованы витрины различного типа, где выставляются лекарственные препараты, отпускаемые без рецепта врача, и образцы имеющихся товаров. Перечень таких лекарственных средств утвержден Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 13.09.2005 № 578.

На основании анализа указанных законоположений сторонники излагаемого подхода делают вывод о том, что выставление на витрину аптечного пункта лекарственных средств, подлежащих реализации о рецепту врача, представляет собой грубое нарушение лицензионных требований (Постановление ФАС Западно-Сибирского округа от 02.04.2009 № Ф04-1981/2009(3799-А46-6)).

Сторонники противоположного подхода исходят из того, что нарушение требования ОСТа не образует нарушение подпункта "в" пункта 4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, а следовательно, сам по себе факт выставления лекарственного средства на витрине (без осуществления его продажи без рецепта) не влечет нарушения лицензионных требований и условий (Постановление ФАС Уральского округа от 24.11.2008 № Ф09-8765/08-С1).

В ходе настоящего анализа не был обнаружен какой-либо подход по излагаемой проблематике в рамках Восточно-Сибирского округа, а потому, представляется, что данный вопрос относится к категории дискуссионных и нуждается в дополнительном обсуждении с вышестоящими судебными инстанциями.

Заместитель председателя Арбитаржного суда Красноярского края С.В. Ахметова

Председатель 6 судебного состава Арбитражного суда Красноярского края Е.В. Севастьянова

Главный специалист отдела анализа и обобщения судебной практики, законодательства и статистики Арбитражного суда Красноярского края М.Я. Любченко

Статьи указаны с учетом изменившегося законодательства.

Данный вывод подтверждается, в том числе Решением ВС РФ от 11.09.2003 № ГКПИ-03-607.