Охрана оригинальных лекарственных средств в контексте вступления России в ВТО

Вступая во Всемирную торговую организацию, каждая страна принимает на себя немалые обязательства. Так и Россия, присоединившись к ВТО, кроме всех прочих обязательств, должна была привести нормы об интеллектуальной собственности в соответствие с положениями Соглашения по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности (ТРИПС).

В частности, внесение изменений потребовало законодательство о лекарственных средствах. В статью 18 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" была введена часть 6. В соответствии с новой нормой, запрещаются определенные действия в отношении информации о результатах доклинических и клинических исследованиях лекарственных средств, а именно: получение, разглашение и использование в коммерческих целях, и в целях государственной регистрации. За нарушение данной нормы предусмотрена административная ответственность согласно ст. 13.14 КоАП РФ, запрещающей разглашение информации, доступ к которой ограничен федеральным законом, либо уголовная ответственность, установленная ст. 183 УК РФ, согласно которой запрещено собирание сведений, составляющих коммерческую тайну, незаконными способами.

Согласно п. 40 ст. 4 ФЗ "О лекарственных средствах" под доклиническим исследованием лекарственного средства понимаются "биологические, микробиологические, иммунологические, токсикологические, фармакологические, физические, химические и другие исследования лекарственного средства путем применения научных методов оценок в целях получения доказательств безопасности, качества и эффективности лекарственного средства".

Под клиническим исследованием лекарственного препарата следующий пункт (41) данной статьи предполагает "изучение диагностических, лечебных, профилактических, фармакологических свойств лекарственного препарата в процессе его применения у человека, животного, в том числе процессов всасывания, распределения, изменения и выведения, путем применения научных методов оценок в целях получения доказательств безопасности, качества и эффективности лекарственного препарата, данных о нежелательных реакциях организма человека, животного на применение лекарственного препарата и об эффекте его взаимодействия с другими лекарственными препаратами и (или) пищевыми продуктами, кормами".

Такую информацию исследователи называют эксклюзивными данными – исключительное право производителя ЛС использовать данную информацию в коммерческих целях в течение определенного срока, как определяет Е.А. Вольская[1]. Статья 39 Соглашения ТРИПС вводит режим эксклюзивности данных, в то время как в России подобная норма начала действовать только в августе 2012 года. Данная норма позволяет защитить информацию о медицинских исследованиях на протяжении шести лет, в то время как патент в РФ выдается на двадцать лет. Каким же образом данная норма защищает оригинальные лекарственные средства? Производители генерических препаратов (дженериков) после принятых поправок не имеют право проводить исследования по биоэквивалентности ранее истечения указанного срока. Соответственно, данные дженерики также не смогут быть зарегистрированы.

В п. 12 ст. 4 ФЗ "Об обращении лекарственных средств" под генерическими (воспроизведенными) препаратами или дженериками понимается лекарственное средство, содержащее такую же фармацевтическую субстанцию, как и оригинальный препарат, и поступившее на рынок позже него[2].

В частности, хотелось бы сделать акцент на необходимость соответствия лекарственного средства требованиям безопасности, качества, эффективности. Можно ли подразумевать данные требования, когда речь идет о воспроизведенных препаратах, занимающих большую часть мирового рынка, и рынка стран ВТО в частности? В п. 12 ст. 4 ФЗ "О лекарственных средствах" определение воспроизведенного лекарственного средства дается через два наиболее существенных признака: химический состав, близкий к составу оригинального лекарственного средства и момент ввода данного средства в обращение — после поступления на рынок оригинального лекарственного средства.

Например, статья 26 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" устанавливает ускоренную процедуру экспертизы для генерических препаратов (дженериков). Однако и здесь требуются результаты клинических исследований, доступ к которым в настоящее время затруднен по причине вступления в силу новых изменений в законодательство.

Как следует из пункта 1 Методических указаний Минздравсоцразвития "Проведение качественных исследований биоэквивалентности лекарственных средств" от 10.08.2004, биоэквиваленоность представляет собой количество вещества, достигающего кровотока, по отношению к величине дозы лекарственного средства. При этом согласно пункту второму Методических указаний Минздравсоцразвития "Проведение качественных исследований биоэквивалентности лекарственных средств" от 10.08.2004, дженерик и оригинальное лекарственное средство не должны различаться более чем на 5 %. Значение здесь имеет именно количественное соотношение.

При этом безопасность, качество и эффективность дженериков не подтверждена так, как в отношении оригинальных препаратов. Данный вывод подтверждает и статистика. 80 % затрат на производство единицы оригинального лекарственного средства составляет финансирование доклинических и клинических исследований, и только 10 % — стоимость сырья, в то время как на производство генерического препарата (дженерика) до 50 % затрат приходится только на сырье и оставшиеся 50 % составляют иные затраты [3].

Одним из первых источников, закрепивших право на здоровье, была Всеобщая декларация прав человека1948 г. затем последовали и другие международные договоры: международный пакт о экономических, социальных и культурных правах1966 г., Конвенция о правах ребенка1998 г. и т.д. Обращаясь к концепции такого основополагающего права как право на здоровье, важно понимать, что проблема дженериков является одной из важнейших. Связано это в первую очередь с тем, что в отношении генерических препаратов (дженериков) не проводится комплекс исследований, как в отношении оригинальных лекарственных средств. Если учесть, что в среднем патентные права действуют двадцать лет, а на создание нового оригинального препарата требуется десять лет, вывод о качестве лекарственного средства очевиден.

В России в настоящее время производится огромное количество дженериков. Это обусловлено, прежде всего, низкой ценой по сравнению с оригинальными лекарственными средствами. Однако не стоит забывать о том, что они могут иметь различное терапевтическое воздействие.

Дженерик содержит активное вещество, имеющее большое сходство с веществом оригинального лекарственного средства, но вспомогательные вещества (консерванты, наполнители, связывающие вещества, красители и т.п.) и производственный процесс могут отличаться[4]. В частности, метод получения субстанции, входящей в лекарственное средство, оказывает значительное влияние на его качество. Изменение метода может привести к получению препарата, значительно отличающегося от оригинального и содержащего большое количество технологических примесей[5].

Для того, чтобы понять, какую часть российского рынка занимают дженерики по сравнению с оригинальными средствами, можно привести простой пример. Противовоспалительный и жаропонижающий препарат "Вольтарен" по данным на 2012 год имеет около 120 дженериков[6]. 

Обращаясь к опыту зарубежных стран, стоит также отметить, что кроме непосредственно эксклюзивности данных о результатах медицинских исследований в США, например, существует так называемая педиатрическая эксклюзивность. Данный правовой режим отличается предоставлением производителям оригинальных лекарственных средств дополнительных шести месяцев к сроку патента.

Основная часть стран придерживается пяти — или шестилетнего срока эксклюзивности таких исследовательских данных. Но большинство стран Африканского континента не устанавливают срока для их охраны. Обосновывается такая позиция тем, что генерические препараты (дженерики) в таких странах более доступны по цене и законодатель не имеет намерения препятствовать их распространению на рынке[7].

Показательным также является то, что Российская Федерация не имплементировала в свое законодательство положение Болар, которое бы существенно снизило уровень охраны оригинальных лекарственных средств. Данное положение следует из статьи 30 Соглашения ТРИПС и предполагает возможность завершить исследования по установлению биоэквивалентности дженерика оригинальному препарату до срока истечения патентной защиты. Это означает, что после истечения сроков дженерик может незамедлительно поступить на рынок.

Итак, дженерики отличаются от оригинальных лекарственных препаратов качеством исходных материалов, методом получения лекарственного средства, перечнем вспомогательных веществ, упаковкой и доказательством биоэквивалентности оригинальному лекарственному средству вместо проведения исследований[8].

Проблема дженериков актуальна прежде всего в контексте реализации права на здоровье, установленного упомянутыми международными договорами. В связи с тем, что акцент в генерических препаратах (дженериках) делается именно на количественное соответствие содержания субстанции в лекарственном средстве, а не на качестве данной субстанции, возникает обоснованное сомнение в безопасности и эффективности данных лекарственных средств. И не смотря на их намного более низкую стоимость, они не смогут заменить оригинальные лекарственные средства. Более того, установлен режим эксклюзивности информации в отношении оригинальных лекарственных средств, что предоставляет им дополнительную охрану помимо патента. Что же касается дженериков, в отношении этих препаратов, возможно, стоило бы установить более жесткие требования к проводимым производителями исследованиям, в связи с простотой и невысокой эффективностью установления биоэквивалентности.